Tabla de contenido
¿Qué son los asuntos regulatorios farmacéuticos?
Se analiza la regulación de registros sanitarios de medicamentos, biológicos y productos sanitarios y las diversas modificaciones y consiguiente impacto en el mercado.
¿Qué hacen en asuntos regulatorios?
El departamento de Asuntos Regulatorios de LEF presta servicios a la industria farmacéutica en el cumplimiento de los requisitos legales aplicables a los medicamentos y productos de salud en el contexto nacional y europeo.
¿Qué significa ser un profesional de asuntos regulatorios?
Profesionales de asuntos regulatorios (asuntos médicos) (aka reglamentarios profesionales) generalmente tienen la responsabilidad de las siguientes áreas generales: Asegurando que sus empresas cumplan con todas las regulaciones y leyes relativas a sus negocios.
¿Qué son los documentos regulatorios?
Las autoridades regulatorias establecen a través de leyes, directivas y regulaciones los requisitos documentales que el fabricante debe cumplir, siendo este el máximo responsable de garantizar la calidad y efectividad del equipo médico.
¿Qué es la industria farmacéutica?
La industria farmacéutica es uno de los sectores que crecen año con año a nivel global.
¿Qué es el GXP y por qué es necesario en la industria farmacéutica?
¿Qué es GxP y por qué es necesario en la industria Farmacéutica? El uso de buenas prácticas dentro de la industria del sector regulado, como el farmacéutico, y en especial la aplicación de la normativa actual se conoce como con las siglas GxP.
¿Cuáles son las directrices para el sistema de calidad farmacéutico?
Dentro de estas directrices encontramos indicaciones para el sistema de calidad farmacéutico que incluye personal, locales y equipos, registro y documentación, fabricación, controles de calidad, actividades subcontratadas a terceros, reclamaciones, defectos de calidad, retirada de productos, y autoinspección obligatoria.
¿Cuáles son las obligaciones del departamento de Asuntos Regulatorios?
El personal del departamento de Asuntos Regulatorios tiene la obligación de revisar toda la documentación a ser presentada ante la autoridad para evitar que ésta se vea en la necesidad de solicitar información adicional o alguna aclaración.