Tabla de contenido
¿Qué es el margen de no inferioridad?
El margen de no-inferioridad es definido en términos de la fracción (f) del efecto del tratamiento con el control activo que debería ser preservada, es decir, cuan cerca debe estar el nuevo tratamiento a la eficacia del control activo para que el nuevo tratamiento sea considerado no inferior al control activo.
¿Qué es un analisis por intencion de tratar?
El análisis por intención de tratar (AIT) es un análisis de los participantes en un ensayo clínico basado en el grupo al que se han asignado inicialmente y no en el tratamiento recibido finalmente. No importa si abandonan el ensayo, si cumplen íntegramente el tratamiento o incluso si se cambia el tratamiento.
¿Qué es análisis por protocolo?
El análisis por protocolo es un análisis de los datos de un ensayo clínico relacionados únicamente con los participantes que han completado el plan de tratamiento y que han seguido exactamente las instrucciones del protocolo del ensayo. Esto puede dar lugar a un sesgo en el análisis.
¿Cómo analizar un ensayo clínico?
El análisis crítico de un ensayo clínico implica considerar cuatro aspectos:
- Saber para qué se hizo el estudio.
- Determinar su validez.
- Analizar sus resultados.
- Ver si es aplicable a la propia realidad.
¿Cuál es la diferencia entre un análisis ITT y un estudio de no inferioridad?
En los estudios de no inferioridad, el análisis ITT suele ser más «liberal», es decir, la inclusión de pacientes con violaciones de protocolo o que interrumpieron los tratamientos tiende a sesgar los resultados hacia la ausencia de diferencias entre ambos tratamientos, por lo que será más fácil demostrar no inferioridad.
¿Qué son los ensayos clínicos de no inferioridad?
Actualmente, los ensayos clínicos de no inferioridad son fuertemente cuestionados, ya que no necesariamente se basan en el bienestar del paciente, sino en los intereses de la industria farmacéutica, que busca una posición particular con un tratamiento específico.
¿Cuál es la diferencia entre P de superioridad y P de no inferioridad?
El valor de p de superioridad fue p = 0,12, mientras que el de no inferioridad fue p < 0,001. Lógico si consideramos que el dintel de no inferioridad se encuentra a la derecha del dintel de ausencia de efecto.
¿Cuál es el margen de no inferioridad?
El margen de no inferioridad debe ser lo suficientemente pequeño para convencernos de que el nuevo tratamiento tiene verdadero valor terapéutico. En la realidad, muchos estudios de este tipo no cumplen con los criterios necesarios para tener verdadera validez, aumentando la falsa aceptación de tratamientos inferiores como terapia alternativa.