Tabla de contenido
¿Qué es un endpoint de no inferioridad?
Los estudios de no inferioridad son apropiados cuando se quiere evaluar la eficacia de un tratamiento experimental versus un control activo, cuando nuestra hipótesis es que el tratamiento experimental no es necesariamente más efectivo que el tratamiento probado, pero es estadísticamente “no inferior” (no es …
¿Qué es un estudio de equivalencia?
Los estudios de bioequivalencia se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento innovador de referencia, existiendo entonces la posibilidad del uso alternativo de uno u otro.
¿Qué son los equivalentes farmacéuticos?
En el mercado farmacéutico de cualquier país existen productos que son equivalentes farmacéuticos. Estos son productos farmacéuticos que contienen la misma dosis del mismo principio activo, en la misma forma farmacéutica, pero que han sido fabricados por productores diferentes.
¿Qué es un equivalente farmacéutico?
La definición regulatoria del término es la siguiente: Alternativas farmacéuticas: “Los productos son alternativas farmacéuticas si ellos contienen la misma cantidad molar del mismo ingrediente farmacéutico activo pudiendo diferir en su forma farmacéutica y/o su sal o su éster.
¿Qué es análisis de tratamiento?
El análisis por intención de tratamiento se define como la estrategia para el análisis de resultados en los ensayos clínicos aleatorizados, donde los sujetos del estudio son comparados dentro de los grupos a los que fueron originalmente asigna dos, de manera aleatoria.
¿Qué son los estudios de no inferioridad?
Los estudios de no inferioridad son apropiados cuando se quiere evaluar la eficacia de un tratamiento experimental versusun control activo, cuando nuestra hipótesis es que el tratamiento experimental no es necesariamente más efectivo que el tratamiento probado, pero es estadísticamente “no inferior” (no es inaceptablemente menos efectivo).
¿Cuál es el margen de no inferioridad?
El margen de no inferioridad debe ser lo suficientemente pequeño para convencernos de que el nuevo tratamiento tiene verdadero valor terapéutico. En la realidad, muchos estudios de este tipo no cumplen con los criterios necesarios para tener verdadera validez, aumentando la falsa aceptación de tratamientos inferiores como terapia alternativa.
¿Qué son los ensayos clínicos de no inferioridad?
Actualmente, los ensayos clínicos de no inferioridad son fuertemente cuestionados, ya que no necesariamente se basan en el bienestar del paciente, sino en los intereses de la industria farmacéutica, que busca una posición particular con un tratamiento específico.
¿Cuál es la relación entre el margen de no inferioridad y el intervalo de confianza?
En los estudios de no inferioridad los tamaños muestrales van estrechamente vinculados con el margen de no inferioridad y el intervalo de confianza que se escoja, ya que si hay verdadera no-inferioridad se debe estudiar un N suficiente para tener una mayor probabilidad que el intervalo de confianza esté en el lado +Δ.